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AI肺がん検診のソリューション、FDA承認

米国食品医薬品局(FDA)が人工知能(Lung&Lobe Seg自動分割AI)を搭載した肺がん検診ソリューションのFDAの承認を完了した。

医療画像ソリューション企業のコアラインのソフトは、自社の肺がん検診ソリューション」は、このビューエルシーエス(AVIEW LCS(Lung Cancer Screening)」がFDAから510(k)承認を受けたと20日明らかにした。

このAVIEW LCSは現在、肺がん検診の公式ソフトウェアである。AIアルゴリズムを利用して、早期肺癌で進行する可能性がある結節を読み取りして出す低線量胸部CT読み取りサポートソリューションです。肺がん検診モデル事業を含めて過去3年間に渡って全国区にまたがる検証を受けてきた。今年7月から行われるヨーロッパ最大肺がん検診プロジェクトである「EU LCS Trial(4-IN THE LUNG RUN)」のソリューションとしても選ばれた。

肺癌学会は昨年肺がん検診のプロセスの拡大計画を発表している。今年までは、現在のように、30年以上の喫煙者を対象とし、来年からは禁煙してから15年以内の人も含めて受診者を61万人に増やす。2023年からは、これらの対象者と一緒に、肺がん発生予測モデルの適用者拡大する計画である。

コアラインソフトの関係者は、「肺がん検診について、米国と欧州では「CTを用いた早期検診が重要である」という内容の研究が相次いで発表された」とし「ヨーロッパ最大肺がん検診の臨床試験である「オランダ – ベルギーの肺がんスクリーニング(NELSON )」は、10年に渡って研究して、毎年LDCTに検診を受けた患者が検診を受けていない患者よりも肺癌で死亡する確率が最大39%低い結果を、1月NEJMに載せはしている。

コアラインソフト許認可担当バクヒェイ部長は「今回のFDAの承認は、ディープラーニングベースの肺とローブを分割する過程とLung-RADSワークフローのサポートなどの内容を中心に承認された」とし「今後、欧州CE、シンガポールを含む東南アジアや日本などの継続的な許認可拡大を通じてグローバルAIソフトウェア医療機器市場を先占していく計画だ」と語った。